KI im Einsatz? Das müssen Ihre Patient:innen wissen.

Mit Inkrafttreten der EU-KI-Verordnung (AI Act) sind radiologische Praxen verpflichtet, ihre Patient:innen in bestimmten Fällen darüber zu informieren, dass Künstliche Intelligenz (KI) im Einsatz ist. Diese Pflicht greift immer dann, wenn Patient:innen mit einem KI-System interagieren oder wenn KI-generierte Inhalte Teil der Kommunikation oder der medizinischen Leistung werden – und dies für die betroffene Person nicht offensichtlich ist.

In der Praxis betrifft dies beispielsweise KI-gestützte Systeme zur automatisierten Terminvergabe via Chatbot oder Sprachassistent ebenso wie Anamnesetools oder strukturierte Befundvorschläge, die mit Unterstützung von KI erstellt werden. Auch wenn in der Befundung oder Bildauswertung KI-Systeme zur Entscheidungsunterstützung zum Einsatz kommen, sollten Patient:innen in geeigneter Weise darüber informiert werden – insbesondere, wenn diese Systeme Einfluss auf diagnostische oder therapeutische Entscheidungen haben.

Die EU-Verordnung schreibt keine konkrete Form oder Sprache für die Information vor, fordert jedoch, dass die Hinweise verständlich, rechtzeitig und klar erkennbar kommuniziert werden. Die EU Richtlinie schreibt die Einwilligung der Patient:innen in den Einsatz von KI nicht vor. Wohl aber die DSGVO, die in der Rechtshierarchie über dem EU Recht steht: in aller Regel wird eine ausdrückliche Einwilligung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a) DSGVO benötigt. Dies gilt umso mehr, wenn Patientendaten für das Training bzw. die Optimierung des KI-Systems verwendet werden sollen. Die Einwilligung muss den erhöhten Anforderungen an eine Einwilligung für die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogenen Daten genügen.

Sofern die KI nicht autonom Entscheidungen trifft – was in der radiologischen Praxis regelmäßig der Fall ist – genügt es, darauf hinzuweisen, dass die ärztliche Verantwortung vollständig erhalten bleibt.

Für die Umsetzung in der Praxis bieten sich verschiedene Kommunikationswege an: Ein kurzer Hinweis auf der Webseite der Praxis oder im Online-Terminmodul schafft frühzeitig Transparenz. Auch ein Aushang im Wartebereich oder ein ergänzender Satz in den Aufklärungsunterlagen kann sinnvoll sein. Bei direkter Interaktion – etwa durch eine automatisierte Telefonassistenz – sollte die Information unmittelbar zu Beginn des Gesprächs erfolgen, z. B. durch eine Ansage wie: „Dieses Gespräch wird durch ein KI-gestütztes System unterstützt.“

Diese Transparenzpflicht ist Teil des übergeordneten Ziels der Verordnung, den vertrauensvollen, verantwortungsvollen Umgang mit KI im Gesundheitswesen zu fördern – ohne die Autonomie der Patient:innen zu beeinträchtigen. Radiologische Praxen sollten diese Anforderung nicht nur als rechtliche Pflicht verstehen, sondern als Chance, moderne Technologie in einem ethisch und kommunikativ stimmigen Rahmen einzusetzen.

Behalten Sie den Überblick und machen Sie alles richtig. Unsere Checkliste hilft Ihnen dabei.