EU-KI-Verordnung: Neue Standards für den Einsatz von KI in der Radiologie

Seit dem 1. August 2024 ist die europäische Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, EU 2024/1689) in Kraft. Sie schafft einen einheitlichen Rechtsrahmen für den Einsatz von KI-Systemen in der EU und verfolgt einen risikobasierten Ansatz, um sowohl Innovation zu fördern als auch die Sicherheit und Grundrechte der Bürger:innen zu schützen. KI-Systeme, die in der Radiologie zur Analyse medizinischer Bilder und zur Unterstützung bei Diagnosen wie zum Beispiel der Tumorerkennung oder für Krankheitsverläufe eingesetzt werden, gelten als Hochrisiko-Anwendungen. Da sie direkten Einfluss auf klinische Entscheidungen haben, unterliegen sie besonders strengen Anforderungen. Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen ein umfassendes Risikomanagementsystem einrichten, das kontinuierlich überprüft und aktualisiert wird. Dies umfasst die Ermittlung, Analyse, Abschätzung, Bewertung und Bewältigung der Risiken, die von dem KI-System ausgehen. Zudem sind klare Informationen für die Nutzer:innen, menschliche Aufsicht und Transparenz erforderlich. Die ESR (European Society of Radiology) hat konkrete Umsetzungsempfehlungen für KI in der Bildgebung formuliert, darunter:

• Förderung von KI-Kompetenz bei Radiolog: innen und ihren Teams
• Sicheres und verantwortungsvolles Datenmanagement,
• Transparente Kommunikation mit Patient: innen über den Einsatz von KI,
• Implementierung robuster Qualitätsund Kontrollmechanismen.

Ab August 2025 wird die Richtlinie nun „scharf gestellt“, das heißt, die Umsetzung muss erfolgen. Dies gilt für alle Praxen, die KI einsetzen – vom KI-Telefon-Assistenten bis zu Bildbearbeitungs- und Befundungs-KI-Anwendungen. Datenschutzerklärungen müssen angepasst, Patient:innen um Einwilligung gebeten und das Praxisteam entsprechend informiert und sensibilisiert werden. Brigita Alilovic leitet das CuraProtect-Team und ist als externe Datenschutzbeauftragte für Netzpraxen aktiv. Aktuell bildet sie sich zur GDD-zertifizierten KI-Datenschutzexpertin europaweit fort und bietet für Netzpraxen eine Schulung an, die sich in diesem Bereich rechtssicher aufstellen wollen.

Umsetzung der EU-KI-Verordnung in der radiologischen Praxis

Online-Webinar am 8. Juli, 16 –18 Uhr, 220 € (inkl. MwSt.) pro Person

Anmeldung:curacademyradiologienetz.de oder über pro.radiologie.de (Login-Bereich für Mitglieder)