Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Seit dem 1.1.2017 gilt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie soll vor allem für ein strukturierteres Vorgehen im Instandhaltungsmanagement sorgen.
Insbesondere folgende Punkte sind für Praxen von Relevanz:
Begriffsbestimmungen:
Zum besseren Verständnis hat man die Begriffe „Betreiber“, „Anwender“ und „Medizinprodukt“ näher definiert. Der Betreiber wird verpflichtet, die Medizinprodukte sicher und ordnungsgemäß anzuwenden. Der neue § 5 „Besondere Anforderungen“ fasst die zu erfüllenden Tätigkeiten des Instandhaltens, Aufbereitens und der Durchführung von Kontrollen zusammen.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit:
Ab sofort wird für jede Einrichtung mit mehr als 20 Mitarbeitern ein „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ gefordert. Voraussetzung für dieses Amt ist Sachkundigkeit (medizinische, pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung) und Zuverlässigkeit. Er ist Ansprechpartner des Sicherheitsbeauftragten des Herstellers und soll zu einem besseren Risikomanagement beitragen. Hierzu gehört eine Funktions-E-Mail-Adresse, die auf der Webseite bekannt gemacht werden muss, z. B. für Rückrufaktionen. Natürlich wird auch eine zeitnahe Rückmeldung erwartet. Eine Vertretungsregelung ist nicht vorgesehen, sondern der Gesetzgeber wünscht genau eine beauftragte Person für dieses Thema. Der Beauftragte darf in seiner Funktion nicht behindert oder benachteiligt werden.
Funktionsprüfung und Einweisung:
Für alle Geräte nach Anlage 1 BetreibV gilt, dass die Funktionsprüfung am Ort des Einsatzes erfolgen muss und für die Einweisung das sog. „Schneeballprinzip“ nicht mehr gültig ist. Für Erst- und Nacheinweisungen besteht eine Dokumentationspflicht.
Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen:
Der Hersteller kann künftig keine Forderungen von Umfang und Fristen der MTK/ STK erlassen. Diese müssen vom Betreiber definiert werden. Hinweis: Für AED-Geräte entfällt die STK nur, wenn sie im öffentlichen Raum genutzt werden.
Medizinproduktebuch (MP-Buch):
Hier entfallen die DIMDI-Nomenklatur (www.dimdi.de) und die Angabe der Servicepartner. Für Kompaktthermometer und einfache Blutdruckmessgeräte entfällt die Pflicht zur Führung eines MP-Buches.
Medizinproduktebestandsverzeichnis:
Auch hier wird auf die DIMDI Nomenklatur verzichtet, bei den Herstellern entfallen die Angabe der Adresse und die Angabe der Servicepartner. Allerdings ist die STK-Frist zu dokumentieren.
Alles in allem werden die Betreiber vor dem Hintergrund der Anpassungen mehr in die Verantwortung genommen. Aber es werden auch viele Fragen geklärt. Dadurch soll das Instandhaltungsmanagement optimiert werden. Die Änderungen tragen zwar erheblich zur Verbesserung der MP-Sicherheit bei, aber sie erzeugen auch neue lästige Aufgaben, die Sie von Ihrer eigentlichen Tätigkeit abhalten. Dabei unterstützt das CuraProtect-Team durch:
1. die Erstellung und regelmäßige Aktualisierung eines Medizinprodukteverzeichnisses
2. einen Erinnerungsservice oder die direkte Beauftragung anstehender Prüfungen Ihrer Medizinprodukte an Ihre Dienstleister
3. die Veröffentlichung Ihres Medizinproduktebeauftragten auf der Homepage
Ihre Ansprechpartnerin: Anette Butzmann abucuragita.com
