Digitale Gesundheitsanwendungen: Der aktuelle Stand
Ein Jahr nach dem Start im Oktober 2020 haben sich die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Gesundheitsmarkt noch nicht zu einem Erfolgsmodell entwickelt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Stand 11. Oktober 2021 nur 22 digitale Anwendungen (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.
Bemerkenswert ist bei den Bewertungen des BfArM die Tatsache, dass nur fünf DiGA eine dauerhafte Zulassung erhalten haben. Die übrigen DiGA wurden nur vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und müssen jetzt mit weiteren wissenschaftlichen Studien erst einmal den Nachweis ihrer Wirkung führen. Der Andrang zur Zulassung ist recht groß. Im ersten Jahr nach dem Start haben die Hersteller 97 Anträge zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim BfArM eingebracht, davon 72 zur vorläufigen Aufnahme und Erprobung und 25 zur dauerhaften Zulassung. Neben den 22 bereits zugelassenen DiGA befinden sich mit Stand vom 11. Oktober 2021 noch 25 Anwendungen in der Bearbeitung beim BfArM.
Im sogenannten „Fast-Track-Verfahren“ prüft das BfArM die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität – sowie den Nachweis des Herstellers für die positiven Versorgungseffekte. Falls noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige vergleichende Studie muss dann innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr durchgeführt werden.
Durchaus umstritten ist die Preisregelung bei den DiGA: Im ersten Jahr nach der Zulassung – gleichgültig ob endgültig oder nur vorläufig – können die Hersteller die Preise nach eigenem Ermessen bestimmen. Erst später werden dann vereinbarte Erstattungspreise wirksam.
Dieser Artikel stammt vom Leo Schütze Verlag, Herausgeber des "Schütze-Briefs". Curagita übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit dieser Informationen
