Die Relevanz der Medical Device Regulation für den radiologischen Praxisalltag
Die Medizinprodukteverordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft und ist nach einer vierjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Welche Änderungen damit einhergehen und was (niedergelassene) Radiologen nun beachten sollten, hat Cordula Grömminger von PlusQuality GmbH in einem Gespräch mit uns genauer beschrieben.
Frau Grömminger, unsere Leserschaft findet sich vor allem in radiologischen Praxen – welche Konsequenzen hat die MDR für sie?
Grömminger: Durch die neue EU-Verordnung werden zunächst vor allem Hersteller und Betreiber verantwortungsvoller in die Pflicht genommen als bisher. Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat am 26.05.2021 seine Gültigkeit verloren und ist in das nationale Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) übergegangen, dieses ergänzt nun die MDR.
Für radiologische Praxen sollten damit keine Änderungen einhergehen, da sie in der Regel keine Medizinprodukte implantieren und nur die wenigsten diese Produkte selbst aufbereiten. Als Betreiber (Praxisleitung) ist man jedoch in der Pflicht, nur ordnungsgemäße, geprüfte Medizinprodukte genau nach Angaben des Herstellers anzuwenden. Dies war bereits laut der MP-Betreiberverordnung vorgeschrieben.
Inwieweit betreffen die neuen Regelungen die KM-Chargendokumentation?
Grömminger: In Deutschland gelten Kontrastmittel als Arzneimittel nach §2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie sind abzugrenzen von den Medizinprodukten nach dem Medizinprodukterecht, somit ergibt sich hier also keine Änderung!
Allerdings können die Praxen zur KM-Chargendokumentation in die Pflicht genommen werden. Zur Vollständigkeit der Daten gehören für gewöhnlich die Marke, Konzentration, Flaschenvolumen, Chargennummer und Verfalldatum des Kontrastmittels, Protokollparameter und Injektionsdaten. All das kann manuell erfasst werden, doch inzwischen bieten verschiedene Unternehmen auch eine automatische Kontrastmitteldatenerfassung an, welche an die PACS-Systeme gekoppelt ist.
Welche weiteren Dokumentationspflichten gibt es für die Praxen, beispielsweise zu verwendeten Biopsie-/Drainagenadeln, Gerätenamen und Gerätespezifikationen?
Grömminger: Diese Medizinprodukte werden nicht implantiert. Hier gibt es keine weiteren Dokumentationspflichten, denn hier finden nur die Regelungen zum Umgang mit Sterilgut Anwendung.
Gibt es eine spezielle (Dokumentations-)Pflicht für Praxen, die Biopsien durchführen?
Grömminger: Ja. Wer Geräte oder Medizinprodukte aufbereitet, hat ganz besondere Anforderungen zu erfüllen. Hier werden die Vorgaben nochmals deutlich verschärft und auch überwacht. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verweist dabei auf die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene (KRINKO) zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Diese Empfehlung wird derzeit überarbeitet. Daher ist es ratsam, wo immer es möglich ist, unbedingt Einmalprodukte einzusetzen.
Gibt es aktuell noch weitere Änderungen oder Pflichten zu beachten?
Grömminger: Es gibt noch eine weitere wichtige Änderung im Umgang mit Vorkommnissen. Im Rahmen der Anpassung des Medizinprodukterechts an die EU-Verordnung und der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung MPEUAnpV wurde am 21.04.2021 die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) herausgegeben. Diese Verordnung verpflichtet Betreiber von Medizinprodukten zur Meldung von mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten und regelt den Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Der Umgang mit Vorkommnissen muss in einer medizinischen Einrichtung definiert und beschrieben sein.
