Aufbewahrungspflichten in der Röntgendiagnostik sind neu geregelt
Am 31. Dezember 2018 traten das bereits 2017 beschlossene Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und die neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) in Kraft. Darin enthalten sind Regelungen für die Aufzeichnung und Aufbewahrung in der Röntgendiagnostik.
Das neue Strahlenschutzgesetz und die Strahlenschutzverordnung müssen in Praxen zur Einsichtnahme ausgelegt werden – in schriftlicher oder digitaler Form.
Doppeluntersuchungen vermeiden durch kurzfristige Verfügbarkeit
Die StrlSchV definiert im § 127 die Anforderungen an die Aufbewahrung von Daten aus Röntgenuntersuchungen. Untersuchungsdaten, Digital- und Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen müssen so abgelegt werden, dass sie kurzfristig für Verlaufskontrollen oder für die Erstellung neuer Befunde verfügbar sind. Auf diese Weise werden unnötige, den Patienten belastende Doppeluntersuchungen konsequent vermieden. Weiterhin sind nun Vorgaben zur Speicherung in den technischen Systemen der Praxis samt barrierefreiem Zugriff gesetzlich verankert.
Kennzeichnungspflicht von Urheber und Änderungen
Aus § 127 der StrlSchV geht ebenfalls hervor, dass Urheber, Erstellungsdatum und Erstellungsort von Personendaten, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsträgern eindeutig zu hinterlegen sind. Sollten im Untersuchungsverlauf weitere Dokumente hinzukommen oder Änderungen an bestehenden Dokumenten vorgenommen werden, ist dies ebenfalls zu vermerken. Voraussetzung dafür ist, dass sämtliche Daten über die Laufzeit der Aufbewahrungsfrist sicher aufzubewahren und vor Verlust und Änderung zu schützen sind. Schließlich gibt die StrlSchV eine Verknüpfung von Personendaten, Befund, Daten zur Beschreibung des Bilderzeugungs- und Bildverarbeitungsprozesses und von entsprechenden Bilddaten und sonstigen Aufzeichnungen vor.
Vorgaben für den Versand von Daten
Grundsätzlich gelten die Regelungen der Datenschutz-Grundverordnung auch für die Weitergabe von Daten aus der radiologischen Diagnostik. Darüber hinaus sind für die Weitergabe und Übermittlung von Befunden, Personen- und Untersuchungsdaten folgende vier Punkte zu beachten:
1. Der Zugriff auf die Daten durch den Empfänger muss einfach gestaltet sein.
2. Das gewählte Dateiformat bei digitaler Übermittlung muss gängig sein. Die aussendende Institution hat das auch bei Hinzunahme Dritter zu gewährleisten.
3. Die versendeten Daten dürfen nicht in veränderter Form übermittelt werden. Sie müssen mit den Ursprungsdaten übereinstimmen und für den Adressaten lesbar sein.
4. Die Röntgenbilder, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten müssen zur Befundung geeignet sein.
Neue Vorgaben zur digitalen Vorhaltung von Daten
Mit der neuen Verordnung ist schließlich auch die digitale Aufbewahrung von Röntgenbildern, Bilddaten und Untersuchungsdaten klar geregelt. Der Begriff „digitale Bilddaten“ wird als Oberbegriff für jene Daten verwendet, die das Ergebnis einer Untersuchung mit digitalen Aufnahmeverfahren sind. Liegen bei einem Untersuchungsverfahren Ergebnisse lediglich in Form von Messwerten oder berechneten Größen vor (z.B. bei Knochendichtemessung mittels Röntgenstrahlung oder in der Nuklearmedizin in Form von parametrischen Bildern oder Funktionsdarstellungen), so bezieht sich die Pflicht zur Aufbewahrung und Weitergabe auch auf diese („sonstigen“) Untersuchungsdaten.
Welche Daten sind digital zu speichern?
1. Alle erhobenen Daten, die zur Befundung genutzt wurden oder die nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zur Befundung, zur Verlaufsbeurteilung oder zur Vermeidung weiterer Expositionen erforderlich sind.
2. Daten, die den Prozess der Erzeugung und Verarbeitung der Röntgenbilder, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten beschreiben, sofern sie dazu dienen, die Befundung nachzuvollziehen. Allerdings können Daten – wie allgemein üblich – auch weiterhin komprimiert werden, wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt.
Röntgenpass fällt weg
Der Röntgenpass diente in den letzten Jahren dazu, den Arzt auf bereits erfolgte Voruntersuchungen hinzuweisen. Dieses Vorgehen wird im neuen Strahlenschutzrecht nicht mehr erwähnt. Es ist daher aus rechtlichen Gründen nicht mehr notwendig, einen solchen Pass auszufüllen oder auszuhändigen. Trotzdem wird es für viele Patienten weiterhin von Bedeutung sein, einen solchen Pass zu führen. Hier wird man als Klinik oder Praxis entscheiden müssen, wie man damit umgeht.
Die Redaktion dankt Dr. rer. nat. Hermann Thraen, Medizinphysiker, für seinen Input.
