Neue Anforderungen an die Verordnungssoftware ab Juli 2020
Ab 1. Juli 2020 werden die Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministers Jens Spahn „Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung“ (EAMIV) und die Anforderungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes zu der Verordnungssoftware der Vertragsärzte wirksam. Die niedergelassenen Ärzte sollen künftig detaillierte Informationen über die Ergebnisse der Bewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Nutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen erhalten.
Die KBV und der GKV-Spitzenverband haben in ihrem Anforderungskatalog (Anlage 23 zum Bundesmantelvertrag Ärzte) festgelegt, dass der Arzt bei Auswahl eines Arzneimittels zunächst durch ein Symbol darauf hingewiesen wird, wenn für das Arzneimittel ein entsprechender Beschluss vorliegt. Im zweiten Schritt kann eine Übersicht des oder der Beschlüsse mitsamt den bewerteten Anwendungsgebieten des Arzneimittels abgerufen werden. Wenn in der Verordnungssoftware ein ICD-10-GM-Code für den Patienten vorliegt, werden zunächst nur jene Beschlüsse angezeigt, die dem hinterlegten ICD-10-GM-Code entsprechen. Nach Auswahl eines Beschlusses werden dann die relevanten Inhalte angezeigt.
Beispielsweise muss für jede Patientengruppe angezeigt werden, ob und in welchem Ausmaß der jeweilige Wirkstoff einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Die Studienergebnisse, auf deren Grundlage der Beschluss gefasst wurde, werden in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse grafisch dargestellt. Auf diese Weise sollen Ärzte bei ihrer Therapieentscheidung durch evidenzbasierte Informationen unterstützt werden.
Darüber hinaus erscheint ab Juli 2020 in der Verordnungssoftware ein Hinweis, wenn für ein Arzneimittel eine anwendungsbegleitende Datenerhebung vorgesehen ist. Diese kann der G-BA bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder bei Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen) veranlassen, wenn die Evidenz zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung nicht aussagekräftig genug war. Der G-BA kann dabei festlegen, dass nur Ärzte, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen, das jeweilige Arzneimittel verordnen dürfen.
Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware die folgenden Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden:
- Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffs
- Anwendungsgebiet
- ATC-Code/Arzneistoffkatalog-Nummer
- ICD-10-GM-Code/Alpha-ID-Identifikationsnummer
- Patientensubgruppen
- Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
- Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte
- Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses
- Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) handelt
- Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach Paragraf 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von Paragraf 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
- Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
- Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
- Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
- Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses
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Dieser Artikel stammt vom Leo Schütze Verlag, Herausgeber des „Schütze-Briefs“. Curagita übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit dieser Informationen.
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