Das Neue Strahlenschutzgesetz – Auswirkungen für die Medizin

Am 31.12.2018 tritt das im Juni 2017 veröffentlichte neue Strahlenschutzgesetz (1) auch für die Medizin in Kraft. Das Gesetz erfüllt die Umsetzung der Richtlinie 2013/59/Euratom (2) in nationales Recht und hebt dabei wesentliche Teile der bisherigen Verordnungen auf Gesetzesebene.

Neben dem Schutz der Arbeitskräfte und der Bevölkerung vor ionisierender Strahlung wird darin der medizinische Strahlenschutz deutlich verbessert.

Wesentliche Neuerungen:

• Während die geltenden Jahresgrenzwerte der effektiven Dosis für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung im Wesentlichen beibehalten worden sind, ist der Grenzwert der Augenlinsenäquivalentdosis für beruflich Strahlenexponierte von 150 auf 20 mSv/Jahr abgesenkt worden. Das führt zu zusätzlichen Augenschutzmaßnahmen bei radiologischen und kardiologischen Interventionen.

• Die Früherkennungsuntersuchung asymptomatischer Patienten, also die Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiven Stoffen im Rahmen einer medizinischen Exposition zur Untersuchung von Personen, die keine Krankheitssymptome und keinen konkreten Krankheitsverdacht aufweisen, wird zur Feststellung bestimmter Krankheiten zugelassen. Dabei dürfen nur solche Früherkennungsuntersuchungen erlaubt werden, bei denen mit einem wissenschaftlich anerkannten Untersuchungsverfahren eine schwere Krankheit in einem Frühstadium erfasst und so die wirksamere Behandlung einer erkrankten Person ermöglicht wird.

• Die Frist für die Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung bei der Aufsichtsbehörde hat sich von zwei auf vier Wochen vor der beabsichtigten Inbetriebnahme verlängert, wobei die Behörde nach Abschluss der Prüfung und bei Erfüllung der Voraussetzungen den Betrieb vor Fristablauf genehmigen kann.

• Für die Teleradiologie, also die Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet, wurden besondere Anforderungen festgelegt. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf die Qualifikation und Erreichbarkeit des Teleradiologen und der die Untersuchung durchführenden Person. Die Genehmigung zur Teleradiologie kann jetzt über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht.

• Mit dem neuen Strahlenschutzgesetz wird der Medizinphysik-Experte (MPE) auch für die Röntgendiagnostik erforderlich. Dabei wird an der Forderung einer entsprechend dem radiologischen Risiko abgestuften Einbindung und Verfügbarkeit eines Medizinphysik-Experten festgehalten. Es wird gefordert, einen Medizinphysik-Experten auch bei allen strahlendiagnostischen Untersuchungsverfahren und interventionsradiologischen Anwendungen, die mit hohen Dosen für die untersuchte Person verbunden sind, hinzuzuziehen. Einzelheiten zum Umfang der Hinzuziehung des MPE werden in der Verordnung geregelt, werden aber gemäß der einzuhaltenden EU-Richtlinie (2) deutlich umfangreicher werden.

• Auch zur bereits bestehenden Aufzeichnungspflicht sind deutliche Erweiterungen vorgesehen. So muss zukünftig die (durchaus erlaubte) Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte begründet und die Körperdosis von Betreuungs- und Begleitpersonen dokumentiert werden.

• Es wird ein Informations- und Meldesystem für bedeutsame Vorkommnisse gefordert. Dosis-Überschreitungen sind zu dokumentieren und es ist festzustellen, ob eine ungerechtfertigte Überschreitung vorliegt, die der Aufsichtsbehörde gemeldet werden muss. Das beinhaltet auch eine Meldepflicht über Auswirkungen und Maßnahmen zur Wiederholungsvermeidung.

Die bisherige Röntgen- und Strahlenschutzverordnung wird ungültig und durch eine neue, gemeinsame Strahlenschutzverordnung für Diagnostik, Therapie und Nuklearmedizin ersetzt. Diese befindet sich derzeit in der Bund/Länder-Abstimmung und wird als Entwurf am 5. Juli dieses Jahres den Verbänden zur Anhörung vorgelegt und voraussichtlich im Oktober im Bundesrat beschlossen. Auch diese wird am 31.12.2018 in Kraft treten.

Es werden darin weitere neue Vorschriften für

►den Schutz der Bevölkerung

►den radiologischen Arbeitsschutz

►den medizinischen Strahlenschutz

►die Sicherheit von Strahlungsquellen

►bedeutsame Vorkommnisse

►… weitere Details und Ausführungsvorschriften festgelegt werden.

Auch die Mitwirkung des MPE wird darin für die folgenden konkreten Aufgaben spezifiziert:

1. Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen einschließlich der physikalisch-technischen Qualitätssicherung

2. Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen

3. Überwachung der Exposition von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden

4. Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte

5. Risikountersuchungen und Untersuchung von Vorkommnissen

6. Erstellung der Risikoanalyse für Behandlungen und

7. Unterweisung und Einweisung der bei der Anwendung tätigen Personen.

Die vorläufigen Berechnungen der Arbeitsgemeinschaft Physik und Technik der DRG gehen von einem Bedarf pro CT von sechs Prozent einer Ganztagsstelle und pro Angiographie Anlage von acht Prozent einer Ganztagsstelle aus.

Die Empfehlung der Strahlenschutzkommission (SSK), die aber nicht verbindlich ist, kann man auf der Webseite der SSK (3) herunterladen.

Literatur:

(1) Strahlenschutzgesetz StrlSchG, Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2017, S. 1966–2067

(2) Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 0/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom

(3) Empfehlung der Strahlenschutzkommission, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten bei medizinisch-radiologischen Tätigkeiten ‒ Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie 2013/59/Euratom vom 25.09.2017

Gastbeitrag von

Dr. rer. nat. Hermann Thraen

Medizinphysiker, Charité Berlin

GUT ZU WISSEN

Die Notwendigkeit der Hinzuziehung eines MPE gilt ab 1.1.2019 nur für Neugeräte. Das Strahlenschutzgesetz schreibt zum anzeigebedürftigen Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern:

Eine Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung, die vor dem 31. Dezember 2018 erfolgt ist, gilt als Anzeige nach § 19 Absatz 1 Nummer 1 fort. Dies gilt für Anzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen zur Untersuchung mit Röntgenstrahlung, die mit einer erheblichen Exposition der untersuchten Person verbunden sein kann, wenn die jeweils einschlägigen Voraussetzungen nach §19 Absatz 3 Nummer 7 erfüllt sind. Dort wiederum steht, dass bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen der Nachweis erbracht werden muss,

dass bei allen weiteren Anwendungen mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen am Menschen sichergestellt ist, dass ein Medizinphysik-Experte zur Beratung hinzugezogen werden kann, soweit es die jeweilige Anwendung erfordert. Dieser Nachweis muss bis zum 31. Dezember 2022 bei der zuständigen Behörde erbracht werden.